ZLPG喷雾干燥机性能确认—IQPQOQDQ描述.docVIP

ZLPG-180/130型中药浸膏喷雾干燥机、、 1．安装确认IQ 1.1安装确认目的： 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 1.2随机文件以及附件的确认 1.2.1开箱检查和资料附件的确认 1.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 1.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 1.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 1.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1 1.3 安装确认内容： 1.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。 1.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。 1.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。 1.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，并符合2010版GMP中D级洁净度要求。 1.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.6MPa，便于蒸汽加热。 1.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥220/180KW。(请本公司各专家确认两设备型号的功率并作修改） 1.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2 1.4仪器仪表校验：设备上各仪表、压力表需再经当地计量机构校验并在有效期内（计量合格证贴在仪表盘上），此工作由订货方在设备就位后需经当地计量机构校验。见附表3 1.5对安装确认进行总结评价。 2．运行确认OQ 2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。 2.2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。 .3测试项目及判断标准 2.4对运行确认进行总结评价。 3．性能确认PQ 3.1性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。 3.2性能确认的内容： 水蒸发能力的测试 料液喷雾干燥性能的测试 3.3水蒸发能力的测试： 3.3.1用水喷雾试运转。随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达90℃时，开喷头保持排风温度在80℃以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度(200℃)，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120℃时，开始水喷雾实验，使水喷雾量大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大蒸发水量应大于180Kg/130Kg小时。 3.3.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表5 3.4料液喷雾干燥性能的测试： 3.4.1测试方法：180型配制200Kg的麦芽糊精溶液,含固量为25%的麦芽糊精溶液（料液温度为60-70℃），130型配制150Kg的麦芽糊精溶液;相对密度1.16-1.20(20℃), 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。喷雾条件为： 进塔风温 180℃-200℃ 出塔风温 90℃-100℃ 3.4.2喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤3.0%。分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。 进口温度不超过额定温度(200℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。连续运行两批，记录结果。 3.4.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表6-9 3.5对性能确认进行总结评价。 附表1 随机文件以及附件的确认记录 文件编号： 序号 确认项目 确认内容及要求 结果达到√未达到× 1 型号 ZLPG-180/130 2 名称 中药浸膏喷雾干燥机 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 装箱单 有 6 合格证 有 7 使用说明书 有 8 材质质保书 有 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附件2 喷雾干燥机安装确认记录 文件编号： 项 目 结 果 结 论 主机场地 喷干间空间 设备安装 风机安装 收粉筒安装 蒸汽源 管 道 电容量与电功率 偏离说明及结论： 确认人/日期：