3质量管理系文件管理制度.docVIP

文件名称 质量管理体系文件管理制度 页数 5 文件编号 THDB-QM-003-2014 版本号 B/0 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 生效日期： 变更记录时间：------- 变更原因：------- 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。 范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 责任：本企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 内容： 1 本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1.1质量管理规定制度类； 1.2质量管理岗位职责类； 1.3质量管理工作程序类； 1.4质量记录类。 2 修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。 2.1质量管理体系需要改进时； 2.2有关法律、法规修订后； 2.3组织机构职能变动时； 2.4使用中发现问题时； 2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 3 文件编码要求 3.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.2编号结构 3.3文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： □□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 3.4企业代码如“通化东宝”代码为“THDB”； 4 文件类别： 4.1质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示； 4.2质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示； 4.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示； 4.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 6 文件编号的应用 6.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置； 6.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意变动，每个文件的编号应与系统编号一一对应； 6.3每个文件的编号均有专一性，在其生效期内不变，在其作废后也不得被其它文件再次启用； 6.4文件新订或换版后,新增的文件编号，使用前需由文件的起草人在文件起草或修订前,填写文件编号申请表，向编号管理部门申请发给。 6.5纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 7 文件的结构与格式 7.1文件由表头和正文两部分构成； 7.1.1文件的首页应有页眉表格，它包括标题、文件编号、页数、起草、审核与批准的人员和日期、生效日期、版本号、变更记录时间、变更原因； 7.2版号： 7.2.1表示文件版序（修订状态）和修改状态。用“□/□”表示，前一个“□”表示版序，用大写字母表示，新制订时用“A”表示，以后每次全面修订换版时用“B”、“C”、“D”……依次递增表示，后一个“□”表示在同一版序文件，不同页码修改次数，用阿拉伯数字表示，新制订（或修订）用“0”表示，以后每次修改按“1.2.3.……”递增，至全面修订换版序号时为止； 7.2.2标准文件统一用A4纸打印或复制，标题采用黑体小四号字体，正文采用黑体小四号字，1.5倍行间距，于左侧活页装订。 8 文件的审批 8.1 审核 8.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审； 8.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由文件管理部门审核文件形式及制定程序是否符合要求； 8.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 8.2批准 8.2.1审核通过的文件，由质量负责人签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。 9 文件的印制 9.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷； 9.2送印刷厂印刷的文件，由办公室交给制定部门校对两次以上，清样完全无误，由质量管理部相应管理人员确认无误并签字后方可允许印刷。 10 颁发 10.1文件由质量管理部颁发，并在文件生效之日前发放； 10.2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件； 10.