山东省药零售连锁企业许可验收实施标准修订.doc

山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准 （2009年修订） ⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。 ⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。 ⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业  序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。 2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 5 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 6 企业质量负责人必须是执业药师 7 企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验 8 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，并经相应的专业培训合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为