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医疗机构医用耗材管理规范（国药监械管〔2025〕61号，附解读）

第一部分医疗机构医用耗材管理规范（国药监械管〔2025〕61号）

第一章总则

一、制定目的与依据

为全面规范各级各类医疗机构医用耗材全流程管理，强化医疗器械质量安全管控，保障临床诊疗质量与患者用械安全，推进医用耗材合理使用、成本管控与行业长效监管，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规，结合国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合监管工作要求，针对当前医用耗材管理中的薄弱环节与突出问题，制定本规范。本规范是医疗机构开展医用耗材遴选、采购、验收、储存、领用、临床使用、追溯、不良事件监测、废弃处置、质量管控等全生命周期管理的强制性执行标准，所有开展诊疗活动的医疗机构必须严格遵照执行，切实筑牢医用耗材安全防线。

二、适用范围

本规范适用于全国各级综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、独立诊疗机构、医养结合机构等所有依法执业的医疗机构，覆盖经药品监督管理部门注册、备案的全部医用耗材，包括一次性使用耗材、可重复使用耗材、植入性耗材、介入性耗材、体外诊断试剂、医用卫生材料、康复辅助耗材等各类别。规范涵盖医用耗材从准入遴选到废弃处置的全流程管理环节，同时适用于医用耗材供应商管理、信息化管控、应急保障、监督考核等配