2011年第三讲.pptVIP

* * 为确保转入的外源基因或基因产物对人畜无毒，必须开展转基因食品的毒理学研究。大鼠、小鼠等动物身上进行毒理学实验也是国际上验证食品、化妆品和药品安全性的常规方法。 * * * * * * * * * * * * * * 注：中间试验：在控制系统内或者控制条件下进行小规模试验 环境释放：在自然条件下采取相应安全措施进行的中规模的 试验 生产性试验：在生产和应用前进行的较大规模的试验 从上述程序看，我国执行安全性评价程序是十分严格的，因此，可以认为，凡经过科学评价和政府部门严格审批获准上市的转基因食品都是安全的。 如果从1996年获准进入美国市场长期作为食品的转Cry1Ab抗虫玉米MON810算起，全世界数亿人使用的转基因食品后没有出现1例中毒、过敏等不安全事故，也证明转基因食品是经得起历史检验的 * * 第一章 序论 国际通用的转基因食品安全性毒理学评价程序和方法： 第一阶段 急性毒性实验 第二阶段 1遗传毒性实验——Ames试验；小鼠骨骼微核测定或骨髓细胞染色体畸变分析；小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变；V79/HGPRT基因突变实验；显性致死实验；果蝇伴性隐形致死实验；果蝇伴性隐形致死实验；程序外DNA修复合成实验 2 传统致畸试验 3 30天短期喂养实验 第三阶段 1 90天喂养实验 2 繁殖试验 3代谢实验 第四阶段 慢性毒性实验（包括致癌实验） 第一章 序论 “华恢1号”在小鼠身上的毒理试验 由国家指定的有资质的单位用该大米喂养了3代小鼠，没有发现小鼠生长、发育、智力、免疫、生殖等有任何不良影响 用纯Bt蛋白对抵抗力很弱的小鼠灌胃，剂量达到5g/kg，连续观察7天没有发现中毒、过敏、体重异常和脏器病变。 第一章 序论 测定表明，华恢1号稻米含Bt蛋白不超过2.5ug，按小鼠灌胃剂量折算推知，一个体重60kg的人吃掉120吨稻米也不会发生中毒、过敏、体重异常和脏器病变。 如果按照每天吃500g稻米计算，一个人活100岁也只能吃掉18吨稻米，仅为120吨稻米的15%。 转基因食品安全性评价区别于传统食品毒理学评价的几个问题： 1转基因食品在实验中的剂量设置问题，应该怎样设置 剂量，最高剂量应该是多少。 2 转基因产品应该做哪些毒理学实验，CAC来源于 转基因植物食品食用安全评价指南中考虑到转基因 植物的复杂性和种类多样性，按照个案评估的原则， 考虑进行到毒理学检测的哪个步骤。由于不明确， 在对一些主要粮食作物评价时产生了冲突。 3在动物实验的时间方面，以美国为主的一些专家认 为动物全食品喂食实验应该控制在45天以内，但中国 欧盟认为90天，目前一致趋向90天。 第一章 序论 过敏性 转基因致敏性评价的重点包括基因来源、新引入蛋白质与已知致敏原在序列的相似性、新引入蛋白质与发生过敏个体血清中抗体的免疫结合反应等 国际食品信息委员会确认了蛋类、牛奶、鱼、甲壳类、小麦、大豆、核桃、花生8类食物在全世界统计的食物过敏病例中占90%以上 第一章 序论 关键性营养成分： 关键性营养成分包括脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质和维生素等 Eg：转赖氨酸基因修饰的大豆，在赖氨酸含量显著增加的同时，出现脂肪酸含量降低的非期望效应 第一章 序论 抗生素抗性： 转基因食品在人的消化道中消化，绝大部分DNA将会在胃肠道中降解、失活 现在用于饲料和食品的转基因产品已经均为无抗生素抗性标记的产品 第一章 序论 我国1996年就建立了转基因植物安全监管的相关法规及管理办法，目前已经建立了一套完整的法规体系、安全检测体系、技术检测体系、技术标准体系和安全体系。 农业部农业转基因生物安全管理办公室负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作； 农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物的安全评价工作 三 转基因作物获准进入市场的程序 第一章 序论 A 实验研究阶段： 从事安全等级为I和II的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准 III和IV的转基因生物实验研究应当在开始研究前向农业转基因生物安全管理办公室报告 有相应的实验室安全措施，安全管理和防范措施。 第一章 序论 B 中间试验阶段（1-2年或更长）： 研究单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告，并提供中间试验报告书、实验研究总结报告、农业转基因生物安全等级及确定安全等级的依据、相应的安全研究内容、安全管理及防范措施等材料。 第一章 序论 C环境释放阶段或生产试验性阶段（均为1-2年） 在农业转基因生物中间试验后拟转入环境释放的, 或者