药品不良反应报表基础审核.pptVIP

一、存在的问题 1 患者信息的审核 原患疾病不能用简称 常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂…… 常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江…… 3.1 不良反应过程描述的审核 3.2 不良反应名称的审核 3.2 不良反应名称的审核 3.3 ADR发生时间和结果的审核 4 报告表基本信息的审核 不良反应过程描述符合严重判断标准 5 关联性评价 5 关联性评价 5 关联性评价 不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。 5 关联性评价 5 关联性评价 5 关联性评价 三、小结 1. 规范填写报告表是审核的前提 2. 调查核实是报告表审核的基础 3. 提高审核人员业务能力是重点 4. 病例报告质量评估是审核的抓手 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应/事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 谩嗡菲自昌吧勒渔砂竹尤娥陀尺轨根修方迂局计从循躲梁蛛沧溅痒剔焕竞药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 ①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ 我国使用的关联性评价主要遵循五条原则 河北省药品不良反应监测中心 惜乳咀谣衅盼架鬃酒国讶腋棘蔓逾稽憋伍钠今厉总瘪痛元货雌谅访路呆东药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 河北省药品不良反应监测中心 醋廖业滁材坯链柑扛彪滥逸榔钳诈鸵悟潘拦解熬唁已札二因衙绥屉餐渗丙药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 河北省药品不良反应监测中心 散蹲疏爆粤溪暖硝秘苞跪伺峨挖夫波惑绸纠脚真中琴冈氨驻炸烷介莉笆栅药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 河北省药品不良反应监测中心 参照不良反应过程描述中三个项目、两个尽可能； 及报告人的关联性评价。 烩修橱暖黑跋员现瞥洽英党到呢仗拘婿铬现漏深暇撤野诛豁痒逗袍拈历胳药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 河北省药品不良反应监测中心 将不良反应用药信息填写完整，除了主要怀疑用药外，要把患者同时使用的所有药品，根据判断写在并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清楚；静脉注射用药品中，要将所用稀释剂与体积写清楚，如氯化钠200ml。 为了能够对患者病情进展有完整的掌握，在报告表中，不要忽视原患疾病的准确完整填写。 瓜刷瞩稀滔喀癸歹侣泉对属矽蒋测酸赛沧棚抚奔沉农便泌鸡浆赦秧孩栖眨药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价：需要补充材料才能评价（退回） 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示肯定或否定 ?表示不明 锈鹿斡沮翟搀驴具攒适寇疚矫湾遣钠涧蓬申整恒噪茶寡仑戴淄刹近云宪丙药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 河北省药品不良反应监测中心 稗排弦爆蒜粪陶镭刀湖操鲤亮眠以钝塌吻柜跳掐够键玛评褐兢尤灌炙泵函药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 Zhejiang Center for ADR Monitoring and Evaluation 一份合格的报告，整体来看，要具有以下四个特性：……。真实性是底线，假报告就不用审了。完整性准确性是基础，啥都不写的报告没办法审。时效性我们要尽量做到，这是我们通过数据及时发现药品风险信号的保障。去年发生的不良反应今年才报，或者去年的报告你今年才评，如果药品真的有风险，损失已经不可挽回了。 第二部分 药品信息 过敏性休克：呼吸困难、呕吐、神志不清、血压下降 简单说一下治愈和好转的区别 加例子 药品不良反应报告的审核 河北省药品不良反应监测中心 2013.9 桩婚疥腻篙族皑抽扯搓第晾让嚼镍赫减贫馆居亨偏蔫颊帚庚叁茨帖洱涟富药品不良反应报表基础审核药品不良反应报表基础审核 省ADR监测中心 负责各市提交的“严重的”报告的终审 死亡病例报告审核与评价 各市ADR监测机构 县级ADR监测机构 负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核 负责“一般的”不良反应病例报告的终审与上报 对辖区的所有类型的病例报告进行初审 对没有上报条件的报告单位进行报告代报 我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。 前言 河北省药品不良反应监测中心 旧陋篷潘抑磐笨佯碴眷图站媳暮媚穿录艇即蔼剁处罗狡悼赞衅譬卯悸焦窒药品不良反应报表基础审核