实验室迎接评审考核的几项准备工作.docVIP

迎接评审考核的几项准备工作 (简介提纲) 一、修改、完善现行质量体系文件 修改质量体系文件的关键是使其符合现行评审准则的要求和自身的实际情况 对于质量体系文件的修改，要求是：结合质量体系运行的实际，针对发现的问题，确定要保留的，要补充的，要修改的，要调整的，要删除的，分门别类。对行之有效的不要随意改动。 二、文件的批准发布 质量手册、程序文件、作业指导书，均应经过审查批准。 质量体系文件应作为受控文件进行受控管理。 三、新的质量体系文件的宣贯 最高管理者：对质量方针、目标的宣讲 质量手册的宣贯：（由质量主管承担） 宣贯会的记录 学习和考试 四、质量体系文件的运行 什么是质量体系的运行？ 按照已经建立的文件化质量体系加以实施，为保证贯彻质量方针、实现质量目标，保持质量体系持续有效并不断改进的过程。 质量体系的有效运行，主要依靠组织协调、质量监督、信息反馈、体系审核和管理评审等多个环节来实现。 质量体系的运行体现应当表现在：检测工作的全过程；各质量要素的具体执行上；各部门职责分工的具体落实上。 1、做好质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，经过宣贯学习，实验室将进入试运行阶段。试运行阶段的主要目的是考验质量文件的有效性和协调性，对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。 质量体系文件的试运行，肯定会暴露出一些问题，有规定与实际不相符合的问题，也有职责分工不明确、不合理、不到位以及管理缺位等问题。问题所涉及的相关人员应提出改进意见，按程序修改质量体系文件。对试运行存在问题可以按上述质量体系运行应当表现的三个方面逐一进行检查，研究的核心问题是：质量体系是否对检测工作的所有环节、所有过程和所有要素实施了有效控制。 2、做好质量体系运行中的监督 1）是否切实有效地开展了质量监督工作，监督的重点、过程和方法是否明确、突出？ 2）是否有效开展了内部质量控制活动？ 3、认真进行质量体系的内部审核和管理评审 持续改进是实验室提高管理水平和技术能力的永不竭止的动力。实验室应按照质量方针和目标的要求，不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式，通过实施纠正措施和预防措施，进行数据分析、应用审核结果等途径，改善报告的质量和提高体系运行的有效性，并在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定。 五、评审考核前的模拟审核 时间安排：以现场评审考核前2—3周为宜，不宜过长或过短，留足充分的完善时间。 内容要求：按评审准则，逐条检查；按部门检查，不得出现空白；按流程检查，覆盖检测工作的全过程。 检查方式：成立模拟评审组，也可以与再次进行一次内审相结合。 六、起草质量体系运行总结汇报材料 汇报材料力求精悍短小，重点突出，亮点鲜明，事例翔实，生动感人。 在汇报近年来加强实验室建设，提高人员素质，改善工作条件，增强检测能力，加强质量管理，为社会提供有效检测服务，取得的显著成绩，以及受到上级和主管部门的表彰的荣誉的同时，还可以突出以下几方面： 1、在确保实验室公正性、诚实性，抵制商业贿赂的方面的有效措施和典型事例； 2、按计划开展仪器设备的期间核查，并编制了作业指导书，对核查结果进行了分析和评价； 3、对在用标准和方法进行了不间断的跟踪和定期的清理检查，以确保其现行有效，已建立的措施和取得的效果； 4、内部质量控制措施的制定和实施，如人员比对、设备比对，方法比对，盲样考核，留样再测以及实验室间的比对和参加上级单位及主管部门的能力验证等。对内部的质控考核按作业指导书进行了分析评价等 5、质量监督工作简要情况； 6、内审工作情况； 7、管理评审情况； 七、与监管部门的联系 大致评审时间，评审组的成员（如有可能，可以提出建议意见） 八、与评审组长的沟通 评审日程，现场技术考核的项目及样品准备。交通接送方式的确定。 九、迎接评审的有关接待工作 首次会议场所准备， 接待人员的要求， 交通接送安排， 食宿安排（或午休地点安排） 1