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无菌检查法演示实验抗生素室 易大为辽宁省药品检验所 提纲 1.定义 2.常见检验品种 3. 4.培养基及培养基的适用性检查 5.稀释液以及冲洗液 6. 无菌检查法实例 7.方法学验证试验 1.定义:系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 符合规定的意义: 仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。 2.常见检验品种 注射剂 (水针、粉针、油乳注射剂） 眼用以及非注射产品 （手术、烧伤、严重创伤面给药制剂） 无菌封装的原料药 医疗器具和医用材料 3.培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 30～35℃ 红色氧化层（h＜深度的1/5）， 100℃水浴加热除去氧化层， 时间不超过20分钟 改良马丁培养基 23～28℃ 沸水浴加热10min 4. 培养基的适用性检查 无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶）,培养14天,应无菌生长。 灵敏度检查 硫乙醇酸盐流体培养基 12ml，9支，4种菌，35 ℃培养3天； 改良马丁培养基 9ml，5支，2种菌，25 ℃培养5天。 结果判断:空白管应无菌生长,加菌管均生长良好 菌液制备（＜100 cfu/ml 的菌悬液） 生孢梭菌64901 5.稀释液以及冲洗液