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药事法规题库 一、选择题 1、国家食品药品监督管理局2007年10月24日发布的新《药品GMP认证检查评定标准》自（ A ）施行。 A、2008年1月1日 B、2007年12月1日 C、2007年11月1日 D、2007年10月24日 2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，不得设置地漏。批生产记录应按归档，保存至最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按取样检验每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能。销售记录 A、甘草 B、制大黄 C、枸杞子 D、蟾酥 15、下列属于劣药的是（ D ） A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的 B、变质的 C、被污染的 D、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的 16、以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是（ D ） A、一年 B、三年 C、四年 D、五年 17、必须强制检验的品种不包括（ A ） A、放射性药品 B、疫苗 C、血液制品 D、用于血源筛查的体外诊断试剂 18、关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（ C ）： A、质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历 B、质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验 C、质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称 D、能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统 19、销售乙类非处方药的零售企业（ A ） A、必须经地市药品监督管理局批准 B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有《药品经营许可证》 D、必须配备药士以上的药学技术人员 20、红色标志用于（ A ） A、外用药品 B、列入《非处方药目录》的药品包装 C、退货区 D、经营场所指南性标志 21、24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（ B ） A、小于1：2 B、小于2：1 C、大于2：1 D、大于1：2 22、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（ A ） 品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号 生产日期：2006年3月18日，质量合格章 A、生产企业 B、规格 C、等级 D、有效期 23、药品批发企业退货记录（ C ） A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B、保存至超过药品有效期一年。 C、不得少于三年 D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 24、药品零售企业可以不建立的记录或档案是（ C ） A、购进验收记录 B、月检查记录 C、销售记录 D、合格供货方审核记录 25、药品与墙的间距不小于（ C ） A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米 26、根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（ D ） A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃ 27、洁净室空气的洁净度划分为几个级别（ C ） A、二个 B、三个 C、四个 D、五个 28、GMP适用于（ D ） A、制剂生产的全过程，包括大输液、粉针剂、血液制品等生产的全过程 B、原料药生产的全过程 C、制剂及原料药生产的全过程 D、制剂生产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 29、药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是??? A、炮制规范B、药品生产许可证C、药品经营许可证 ??? D医疗机构制剂许可证E、营业执照 由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是???A、炮制规范B、药品生产许可证C、药品经营许可证 ??D医疗机构制剂许可证E、营业执照不注明或者更改生产批号的是??? A、辅料B、药品 C、新药D、假药E、劣药 以保健品冒充精神药品的按??? A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药 A、实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B、危害人体健康的药品C、严重不良反应的药品D、医疗机构制剂E、回扣或其他利益药品监督管理部门可