21-CFR-Part-11介绍.ppt

* 可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。 “没有写下来的东西就是谣言”在FDA检查过程中，审计员将查阅实验室日志来检查分析过程。 日志的内容将不能够用普通的方法被修改或删除。 要注意到包含了很多条日志信息的审核跟踪将变得难以管理，如前面提到的要定义好那些要记录，不能使日志数据冗余。 审核跟踪是确保所有的数据都具有清晰完整的记录，而不是对人员进行控制或衡量工作效率。帮助记录人和复合人理解当时为何要执行特定的操作。 * – Audit trails should be available for FDA review at the study site and the place where records are maintained 审核跟踪数据应能被FDA获得和审核 – Audit trails should be secured from uncontrolled access and/or from any “manual” changes/update审核跟踪数据应不能被未授权访问，不能随意修改 – Audit trails should be accurate and readily retrievable throughout the record retention period审核跟踪数据应是准确，且有可追溯性的 – Audit trails sh