冷链药品储运的质量控制与管理MKT(49Pages).pptxVIP

冷链药品储运的质量控制与管理质量保障体系建立设施设备验证管理冷链技术与设备应用冷链药品储运质量保证1234医药冷链与生物制药医药冷链与生物制药产业密切相关。绝大多数生物医药产品都是冷链药品。几乎100%对温度敏感。冷链概览产品出厂后大部分有效期都不在生产商的控制之下生产商控制下公路运输生产商存储公路运输分销中心公路运输 公路运输（存储）航空运输 停机坪（存储） 维持安 全和高 效至冷 链末端批发商公路运输二级商、医院或药店终端消费者温度风险与危害-温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效的损失都 是永久的且不可挽回的-相关风险会影响患者安全。-低温比高温更危险——冻融循环。? 质量保障体系 组织结构 资质培训岗位 职责 审计评估 考核 质量文件 体系设施设备 管理质量管理架构 专设冷链管理组 专人参与全过程监控） （学历、专业化培训成立冷链管理小组建立健全一整套质量文件体系GSPISO9001-2008质量管理体系综合供应商提供标准与要求：创新性创建公司---冷链药品质量管理规范审计评估：--内审：GSP.ISO9001-2008--外审：授权对二级商进行冷链审计（标准流程、冷库温度监控系统、冷藏设施设备验证、产品储存环境、运输途中的温度控制、温度偏差管理流程等）--接受供应商的质量审计：辉瑞、默克雪兰诺、罗氏、默沙东、GSK、赛诺菲安万特等审计评估：--供应商审计 组织 程序 设施 安全 温度控制 库存管理 及信息系统 特殊药 品的控制 污染及虫 害控制 运输 培训 内部审计 投诉、召回 不良反应、产品处理 各种记录接受供应商的质量审计：辉瑞、默克雪兰诺、 罗氏、默沙东、GSK、赛诺菲安万特、赛诺菲巴斯德、 诺华等培训：--对内：相关员工--对外：承运商、二级商设施设备验证管理验证管理（预防性质量控制措施）验证概念： ICH（人用药品注册技术国际协调会议）的定义是——为某一 特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的文件化的程序。? 验证主计划规划所有验证项目的指导性文件： 内容包括验证依据、实施责任、验证项目、验证方法、验证接受标准、验证支持系统等。? 验证主计划编制内容 明确验证管理程序； 明确基本验证方法； 明确验证通用标准； 为相关资源的规划、分配提供指导。 明确实施责任人验证方法关键设施、设备的验证（冷库、冷藏车、空调机组、包装、线路等）性能确认PQ运行确认OQ安装确认IQ设计确认DQ变更管理：变更： 对原料、质量标准、分析方法、设施、支持系统、设备（包括计算机硬件） 、工艺步骤、标签和包装材料、计算机软件等质量相关要素的改变。-------- ICH（人用药品注册技术国际协调会议） 变更：任何与药品质量有关的变更， 对药品经营运行系 统进行的计划性改进。变更分级 主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的质量或稳定性受到影响增加、修改、替换原药品验收标准及方法。影响药品环境的设备设施的更改。 次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响可以忽略的变更设备预防维修计划及维修内容的变更不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线不是用来控制药品温湿度。不影响药品或药品环境的设备设施的更改。 变更程序：变更申请；变更方案；变更评估、跟踪。????????偏差的概念：定义是——对批准的指令或规定的标准的偏离。对于冷链管理是指冷链管理过程中发生的各种不符合标准和要求的事件。------- ICH（人用药品注册技术国际协调会议）运输时间已验证的包装可承受运输时间=出现偏差偏差的分类：—关键偏差：违反质量法规的事件；任何可能危及货物质量的事件—一般偏差：对最终货物质量没有影响的偏差偏差处理程序 应急措 施偏差关 闭 预防措 施执行 与跟踪 偏差调 查产品处 理-评估依据——稳定性研究数据评估方法三级放行体系三级放行：生产厂负责评估。温度仪报警并MKT值超出2-8度范围，逐级上报生产厂，等待评估。二级放行：由一级商评估温度。温度仪报警，MKT值在2-8度范围，则以邮件或传真形式通知收货方可以验收入库销售。一级放行：温度仪未报警，收货方可直接验收入库销售冷链技术与设备应用主动制冷系统? 冷库： 2- 8℃ 存储保障? 严格的季节性验证? 内部设备布局的合理设计? 现场值班人员巡视? 备用发电机、双电路供电? 现场自动记录与中控监控记录? 完善的预防性维护与检查计划冷藏车： 车厢内温度可实时在线跟踪记录 GPS定位冷库温度监控?温湿度中央监控系统集中显示冷库温湿度运行情况数据自动存储、备份迅速生成24小时内的温湿度曲线图?温湿度自动报警系统（