GMP2010年修订 洁净区悬浮粒子测试管理规定.docVIP

++++++公司 洁净区悬浮粒子测试操作规程 起草单位 品管部 起草人： 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。 本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别》 ISO 14644-1-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》　GB/T16292-2010 术语 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。层流单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。单向流空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 洁净区可分为级别级别空气悬浮粒子标准规定洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米