陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮.docVIP

陕西省医疗器械经营企业为 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务管理技术指南 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我省医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，结合我省医疗器械经营监管实际，特制定本技术管理指南，用于指导和规范陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。 第二条 陕西省医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术指南的要求。 第二章 基本要求 第三条 企业从事提供贮存、配送服务，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，同时还应当满足以下要求： （一）申请单位应当为经注册的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营类别应包括为委托方提供贮存、配送服务所涵盖的医疗器械类别； （二）企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》的基础上建立与所提供贮存、配送服务业务相关的经营质量管理体系； （三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责； （四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机