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“2010版GMP”考试题库 一、填空题 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 2011年3月1日 起施行。 2、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“ 硬件软件并重 ”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注 科学性 ，强调 指导性和可操作性 ，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行 审核的系统过程。 4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 qi 、 和 。 5、与 的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 。除进行GMP规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期 。 6、进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。