药品GMP证申请资料要求(2010版).docVIP

原文档比较贵，在这里免费共享给大家，不知道是否可成功上传！ 药品GMP认证申请资料要求 1企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址邮政编码； ◆联系人传真联系电话（包括24小时联系人、联系电话） 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括出口获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、生产许可证，涉及出口的需附上机构颁的相关证明文件件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来写，并注明是否常年生产，三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的，应当列出，并应在附件中予以标注 1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线生产剂型、品种◆最近一次药品监督管理部门检查、检查结果如经过境外的药品GMP检查，一并◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。 2、企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标； ??? b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标； ?? c、应规