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URS相关问题： 这是一个什么样的文件？ 为什么我们需要这个文件？ 谁来编写这个文件？ 什么时候编写这个文件？ 哪些设备需要这个文件？ 是否要先规定一个格式和模板？ 谁来制定模板？ URS相关问题： 谁来审核和批准这个文件？ 这个文件和GMP的关系？ 设备调查是否是一个URS的必须工作？ 这个文件是否是设计基础文件？ 验证文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？ URS与购买合同及订单的关系？ URS概念 URS（User Requirement Specification) 用户需求标准 URS的位置 设计的依据 采购的依据 验证的依据 验证的依据 URS的地位 URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详细描述 是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能 是难活动的源头，同时也是性能确认的最终依据 URS vs PQ往往是检察官最先关注的部分 URS编写依据 如何编写URS 如何编写URS 如何编写URS URS的内容（类别） 项目URS 定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等） 不定型设备URS（工艺用水系统、空调系统） （三种情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同感 URS的内容（类别） 项目URS 是概念设计的基础 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写 在上述因素有所改变时，时行相庆的调整 内容和结构可以不同于