2010版GMP第七章确认与验证剖析.ppt

工艺验证的方式 * 同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。 同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。 主要用于非常低的生产量；非常昂贵；生产周期非常长；没有任何改变的再验证时（非无菌制剂）。 工艺验证的方式 * 回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证。 至少6批,一般20批以上 不提倡使用，不能用于无菌工艺验证。 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求； 提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。 重点条款 * 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 结合验证状态维护的理念，根据对产品质量回顾分析决定再验证的发起时机。 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。