苏州市医疗器械零售企业现场检查评定表试行.docVIP

苏州市医疗器械零售企业现场检查评定表（试行） 项目 标 准 评 价 一、 人员 与 健康 1、医疗器械零售企业负责人必须具有高中以上文化程度，熟悉国家医疗器械管理的法律、法规，具有良好的职业道德。 2、医疗器械零售企业质量负责人或质量管理人员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 3、经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员；（2）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上专业技术人员；（3）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）；（4）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。 4、企业应建立职工健康档案，每年体检一次，发现精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的患者应调离岗位。 企业名称： 检查日期： 二、 设施 与 设备 1、经营场所环境整洁，无污染源；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。 2、经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。 3、经营场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目；零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。 4、经营下列产品，还必须具备以下条件：（1）经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备；（2）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。 5、需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备（通风、避光、防虫、防鼠、防盗、消防设施；有温湿度要求的，配备温控设施）。 6、经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。 7、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件。 三、 制度 1、有关业务和管理岗位的责任； 2、员工培训及考核制度； 3、卫生管理制度； 4、员工健康管理制度； 5、医疗器械采购管理制度； 6、首营企业和首营品种审核制度； 7、医疗器械验收制度； 8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度； 9、医疗器械销售管理制度； 10、有效期产品管理制度； 11、不合格产品处理制度； 12、商品售后服务制度； 13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定； 14、文件、记录、票据管理制度； 15、质量否决制度； 16、仪器、设备、计量器具管理制度。 四、 表格 1、首营企业审批表； 2、首营品种审批表； 3、购进、入库验收记录； 4、温湿度记录（经营有温湿度要求的医疗器械）； 5、销售记录； 6、售后服务记录； 7、仪器、设备使用记录； 8、质量投诉处理记录； 9、可疑医疗器械不良事件报告表； 10、不合格产品报损审批表。 五、 档案 1、职工健康档案； 2、职工培训档案； 3、供货企业档案； 4、医疗器械质量档案； 5、所使用仪器、设备档案。 注：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 企业负责人签名： 检查人员签名： 年 月 日 年 月 日