体外诊断试剂与医疗器械制度.docVIP

***公司 质 量 手 册 修改号： 共1页，第1页 标 题 手册说明 章节号：1.1 1主题内容和适用范围 1.1本手册依据国家《药品经营质量管理规范》要求，对公司的质量体系各要素的要求作了描述，规定了质量体系要素的控制方法和要求，并对本公司所经营的药品、医疗器械、诊断试剂的质量控制能力提供证实。 1.2手册作内部质量保证时，是内部质量保证纲领性文件，也是全公司各部门乃至每个职工开展与质量有关活动的依据和行动准则。 1.3在合同情况下，本手册用作第二方审核以及第三方认证注册提供质量体系要求，证实本公司质量保证能满足有关规定。 2本章对手册使用的某些术语和缩写作出规定，以便统一理解和交流。 2.1部门：泛指各部、办、子公司 2.2相关法律法规:本手册内指的相关法律法规包括: 2.2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2.2《医疗器械监督管理条例》 2.2.3《药品经营质量管理规范》及实施细则 2.2.4《药品流通监督管理办法》 2.2.5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》2.1 1 文件的编制、审批、颁布 1.1有关质量管理制度的文件必须由各公司质量管理部门负责人严格根据国家有关的药品及医疗器械相关法律、法规的要求，结合本公司实际情况，听取有关部门意见经讨论通过后给予编制，经总公司质量负责人（质量副总）审核，总经理批准后颁布执行； 1.2有关