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TCH 药品不良反应监测基本概念与基础知识 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR excludes therapeutic failures, overdose, drug abuse, noncompliance, and medication errors 副作用 (Side Effect) 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。 Any unintended effect of a pharmaceutical product occurring at normal dosage which is related to the pharmacological properties of the drug. 非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction 不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。 《药品不良反应监测管理办法》术语“新的药品不良反应” 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不