2015水平工作台验证报告.docVIP

HNP-Ⅱ水平式超净工作台 验 证 报 告 设备编号：JY-08-14 方案编号：VP211-2013-B 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 湖北爱普生物工程有限公司GMP文件 目 录 1 概述 2验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能验证 3验证结论、最终评价和建议 1.概述 通过验证确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。 2.验证结果 2.1安装确认 由于本次验证的试验条件建立在上次验证的基础上，本仪器的安装环境并没有大的变化，且实验室环境经过重新验证达到了一万级。对该仪器的使用、维护保养，清洁 标准操作规程进行了重申和复核，本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器，风速测定仪，温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2运行确认： 在不使用任何试样的前提下，确认该仪器能否达到设计要求。 2.2.1标准操作程序的确认 操作工按照本机SOP-EG910-A《HNP-Ⅱ水平式超净工作台标准操作规程》进行操 作，设备运行应正常，无异常噪音。 验证人：邓君