20133张伟奇--厂房与设施设备.pptVIP

第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 制药用水的特点：无法在使用前按批检验放行，要保证在使用时即符合标准要求。 监控很重要（关键词：警戒限和纠偏限） 建议： 纯化水和注射用水：在线监测和岗位定期监测 原水：饮用水：每年监测一次 非饮用水（如地下水）每季度监测一次 * 总结 厂房设施的设计应实用、安全、经济，在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也考虑未来的发展。对现有技术的改造项目，要充分利用现有资源。 建立有效、规范的“设备管理”体系，确保设备生命周期全过程处于有效控制之中。 * 联系方式 手机 办公电话、传真：0371 邮箱：hcde_zwq@126.com 地址：河南省郑州市东明路43号；邮编：450004 * * 谢谢各位！ * * 规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。 * 自投资计