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ISO9001相关知识 一、八大原则 1，以顾客为关注焦点 了解顾客对于产品/服务，价格，交货期，可靠性的需求 将这些需求在组织中沟通 测量顾客满意度 加强顾客交流， 2，领导作用 建立各相关部门职责 提供相关资源 3，全员参与 4，过程方法 确定必须的过程 测量过程的输入和输出 明确各部门职责，明确过程之间的接口 确定管理过程的职责，权力和可靠性 确定过程各环节的控制流程 5，管理的系统方法 明确并规范达成目标的所有过程 通过测量和评估，不断改进系统 明确必要的资源 6，持续改进 7，基于事实的决策方法 测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据与信息准确，可靠，容易获得 使用有效的统计方法，分析数据和信息 结合分析的信息，据以决策并采取措施 8，与供方互利的关系 确定/评定/选择主要供方 对供方进行评估 /企业的目标是满足顾客需求和法律法规 建立体系的目的是证明企业有能力满足顾客需求和法律法规（建立/实施/保持/持续改进） 最终目的是增加顾客满意 /TS16949在ISO9000基础上增加了22个要求 /ISO/PAS 公开规范 ISO/TS 技术规范 ISO 国际标准 4.2 文件要求 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 标准所要求的形成文件的程序和记录 为确保过程有效策划，运作和控制所确定的必要的文件和记录 文件发布前应得到批准，以确保文件充分适宜 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用的场所的到有效的版本 确保文件保持清晰，易于识别 确保外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件非预期使用，对作废文件应予以识别 1、4.2.4记录控制 应建立保持记录，以提供符合要求的质量管理体系有效运行证据。 2、5.6.1.管理评审 ○1应保持管理评审记录。 ○2对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应。 这些结果应予以记录。（TS要求） 3、6.2.2能力、意识和培训 组织应e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 4、7.1 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。* 5、7.2.2与产品有关的要求的评审 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 6、7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 7、7.3.4设计和开发评审 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 8、7.3.5设计和开发验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 9、7.3.6设计和开发确认, 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 10、7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 11、7.3.7设计和开发更改的控制 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 12、7.4.1采购过程 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 13、7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程。d)记录的要求。 14、7.5.3 标识和可追溯性 在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。 15、7.5.4顾客财产 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。 16、7.6监视和测量装置的控制 ○1当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录; ○2校准和验证结果的记录应予保持; 7.6.2校准/验证记录 对所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的设备)都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。（TS要求） 17、8.2.2 内部审核 策划和实施审核以及报告结果和保持记录。 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 ○1应记录重要的过程事件 ○2组织应保持过程更改生效日期的记录。（TS要求） 18、8.3 不合格品控制 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录; 包括所批准的让步的记录。 20、8.5.2纠正措施 e)记录所采取措施的结果 8.5.2.4拒收产品的试验/分析 组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。应保存分析记录。（TS要求）) 21、8.5.3 预防