武志昂关于药品上市后研究必要性紧迫性.ppt

关于药品上市后研究——必要性、紧迫性 沈阳药科大学工商管理学院 武志都 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 什么是药品上市后研究 药品上市后研究的必要性 药品上市后研究的紧迫性 医药企业之应对 结语 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 什么是药品上市后研究 药品上市后研究的必要性 药品上市后研究的紧迫性 医药企业之应对 结语 广义上——药品上市后开展的所有研究，统称为药品上市后研究。 一个狭义的定义：为弥补和完善上市前药品研究之不足而展开的关于药品性质和应用的研究。 性质：主要指药品的自然科学属性及其关联问题； 应用：主要指药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题。 性质：药品的自然科学属性及其关联问题 自然科学属性：比如制造工艺、纯度、稳定性、杂质、有效性、安全性等； 关联问题：比如纯度分析的方法、有效性、安全性确定的机制和方法等 应用：药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题 经济属性：药品作为商品的属性，比如竞争、满足消费者需求、盈利，乃至GDP等 社会属性：药品作为保障公众健康工具的属性，比如公众健保、可及性、社会保障系统、风险管理、社会福利等 关联问题：比如市场准入（进医院、进社保、进基药），药价，招标，药品价值竞争，地方保护（区域政策的作用），国家和地方产业政策，同品种竞争策略，医生动员，患者动员、合理用药等 上市后研究的方法 药品性质方面 1-与上市前研究一样的方法，姑称之为试验研究法； 2-药物流行病学研究法； 3-基于风险管理的药物警戒（药品安全信息的发现、确认与处理）。 * 药物警戒的定义 沈阳药科大学工商管理学院 上市后研究的方法 药品应用方面 1-药物流行病学方法； 2-药物经济学方法（也有将之含在药物流行病学中的）； 3-社会学、管理学研究的方法。 * 药物流行病学研究常用方法 沈阳药科大学工商管理学院 * 药品上市前、后研究的区分，是一个人为的管理概念，其区分的节点是政府管理当局准允药品上市之时。 区分看似很轻松，但有无市场之环境显然将带来巨大变化，如池鱼之入海。 * 药品应用及其关联问题研究 药品利用研究 药品准入研究 合理用药研究 药物定价研究 …… * 药品应用及其关联问题研究之内容繁杂，与社会、经济及其发展，乃至区域文化等方面的交集，均可以形成研究话题 随着信息化的发展，大数据理论与药品应用研究的结合，开辟了研究方法创新与内容创新的无限可能性 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 什么是药品上市后研究 药品上市后研究的必要性 药品上市后研究的紧迫性 医药企业之应对 结语 1-科学发展的无限性，客观地决定了在某一时点对于药品本质（风险效益比）认识的局限性； 2-基于药品可获得性与数据可获得性之间的平衡，药品上市前非临床研究及Ⅰ-Ⅳ期临床研究均存在着局限性； 3-药品上市后在真实世界、复杂环境的使用过程，可以而且应当呈现药品在真实使用状态下的特征； 4-某药品的经济性在真实世界的状态，在市场的环境下，对于该药品的存在与发展具有决定性意义； 5-以仿制为主的我国化学药品、生物制品普遍存在非临床研究和临床数据相对缺乏的状况； 6-历史原因，我国的中药普遍存在规范的非临床研究和临床数据相对缺乏的状况。 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 什么是药品上市后研究 药品上市后研究的必要性 药品上市后研究的紧迫性 医药企业之应对 结语 1-市场准入的要求； 2-质量品质提升的要求； 3-质量差异化的要求； 4-风险效益比可接受性论证的要求; 5-风险管理常规化的要求； 6-竞争力核心要素建设的要求； 7-延长药品生命周期的要求； 8-用药效用创新的需求； 9-消费者不断提高健康用药的要求； 10-全面质量管理的要求。 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 什么是药品上市后研究 药品上市后研究的必要性 药品上市后研究的紧迫性 医药企业之应对 结语 趋势 药品监管—— 从节点式后果管理，向全面过程管理转移，过程抽查审计将成为监管工作的要害制度。 以药品质量为导向的责任分割、责任承担、责任管理体系。 这一趋势将强化企业上市后研究的责任。 1-建立中高层管理者药品上市后研究知识结构，增加管理决策的要素； 2-建立专门的队伍，做好组织保障，内化上市后研究； 3-尝试梳理自身产品上市后研究需求； 4-尝试合作研究的综合收益模式。 企业策略 * 微观的目的基于研究的具体内容而定，不能也无法一概而论。 从宏观和总体而论，药品上市后研究的目的可以归纳为：在药品的生命周期内，持续不断地努力接近对于药品性质的终极把握，持续不断地提高和增加患者福利。 感谢倾听 沈阳药科大学 工商管理学院 wuer