第10章GMP良好生產作业规范和卫生标准操作程序(SSOP).docVIP

第章 GMP（良好作业规范） 第一节 概述 一、 GMP起源Good Manufacturing Practice in….）良好生产作业规范，规定了食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识与严格的操作规范、完善的质量控制与管理体系，要求从原料接收到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制的管理。主要目标是在食品企业生产、加工出安全、卫生的食品。 GMP的起源于美国，直接原因是源于欧洲20世纪60年代波及世界的最大的药品灾难。1961年前5年间 西德发现6000-8000个海豹肢体畸形儿，经调查是药品“反应停”所致。一是该药品缺乏严格的临床试验，二是西德工厂隐瞒了收到的100多例有关该药品毒性反应的报告。而且在查清原因后，居然改头换面继续在17个国家造成危害，日本到63年才禁止，引起1000例畸胎，电影《典子》就是一例。 “反应停”是国产商品名，学名（Thalidomide）酞胺哌啶酮，通用名沙利度胺，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产。1956年起首 先于西德市场上公开出售，被认为具有抗流行性感冒、抗惊厥作 用。另外还发现具有较好的安眠和镇静作用，被用于治疗麻风发 热与疼痛。而且还广泛用作止吐剂，防止妊娠反应呕吐。 “反应停”事件被称为“20世纪最大的药物灾难”。 美国FDA拒进,避免了这场