新建纯化水系统URS.docVIP

纯化水系统确认 用户需求文件目录 1 背景介绍 2 目的 3 范围 4 参考法规、国家标准及文件 5 项目介绍 6 用户需求 6.1 生产工艺要求 6.2 生产能力要求 6.3 厂房设施及公用系统要求 6.4 设备结构及材质要求 6.5 仪表要求 6.6 清洁消毒要求 6.7 RAM要求（可靠、维修、使用） 6.8 FAT要求 6.9 包装运输要求 6.10 文件资料要求 6.11 提供产品质量证明文件 6.12 备品备件要求 6.13 安装调试要求 6.14 SAT要求 6.15 培训要求 6.16 保修要求 6.17 其他要求 7 附件URS符合性确认表 验证方案审批表 验证方案名称 纯化水系统用户需求 验证方案编码 起草人 日期 审批程序 审批程序 审批意见 签名 日期 验证专业组审批 验证领导小组审批 验证总负责人审批 质量受权人审批 1 背景介绍 AA制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产各种原料药及其制剂。为了更好的适应国内、外GMP持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2014年新建AA车间，并新增纯化水系统，使得车间纯化水系统符合要求。项目完成时，符合GMP要求。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出并经公司，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一我公司的纯化水系统，设计生产为T/h。系统分预处理系统制备系统储罐及分配系统预处理系统包括原水箱多介质过滤器活性炭过滤器去除水中大颗粒杂质有机物及除氯。水的制备系统采用级反渗透技术，反渗透膜元件采用进口“复合膜元件”，该元件具有率高、产水产量大、操作便利、抗压密封好，耐生物分解力强等特点储罐采用304不锈钢制作，储罐体积为。呼吸器储罐及分配管路下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》进行。生产工艺m3/h 日平均用水量： 6.6 m3 贮罐容积 纯化水贮罐容积确定为： 5.0 m3 纯化水回路规格 设计标准如下： 确保分配系统流速控制在1.5 ± 0.5 m/s 确保使用点压力控制在1.5 ± 0.5 bar 25℃时，纯化水回路电导率值低于2.0us/cm. 流速也许会暂时（≤10 minutes）低于指定流速，但不能低于0.5m/s 20℃， 0.5 m/s时雷诺系数计算如下： Re=dqp/μ=[0.0486m][0.5m/s][999.7Kg/m3]/[0.001005Kg?s/s2]=24171 确保纯化水处于湍流状态 在没有用户点用水的情况下，系统的平衡计算如下： 直径大小 流速 压降损失 管道 管径 2” O.D（DN50） 16 m3/h 1.1bar 日后增加的压降损失为0.4 bar。 总的压降损失为1.5 bar 在用户点用水的情况下，允许额外的压降损失为2bar 必需 6.2 生产能力 URS003 反渗透纯化水制备设备1套，预处理系统水处理能力：多介质过滤器：4T/h，活性炭过滤器：4T/h；反渗透一级产水量3T/h ，二级产水量2T/h 。 必需 URS004 储罐容量5T。 必需 URS005 纯化水产量能够满足生产要求。 必需 URS006 纯化水循环管路覆盖生产各用水点。 必需 6.3厂房设施、公用工程及设备安全性要求 URS007 制水间房间的净高度应不低于4.5米，窗的面积与数量应便于通风及采光，房内设有取暖及降温设施，冬季室内温度不低于15℃，夏季室内温度不高于35℃