2GCP形成的背景及其核心内容.pptVIP

生物医学试验中，历史上侵犯人权的事件屡有发生： 1962年，FDA提出受试者口头知情同意； 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书 美国联邦法规纳入以下内容： Protection of Human Subjects Institutional Review Board（IRB，1979） Investigational New Drug （IND ）Application Responsibilities of Sponsors and Investigators FDA GCP Guidelines（1978） 80年代，GCP成为发达国家和地区医药界和药政管理部 门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1982年国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 GCP在中国 1992 -