2011年执业药师药学专业知识药物分析部分教材考点(第一章)..docVIP

药学专业知识(一)——药物分析部分 　　第一章 药典知识 　　第一节 国家药品标准 　　一、国家药品标准 　　1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。 　　2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。 　　国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。 　　是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 　　3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。 　　4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 　　5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。 　　★ ★6)药品质量标准的制订原则 　　① 坚持质量第一 　　② 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目 　　③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速 　　④ 限度规定要恰当 　　二、国家药品标准的主要内容 　　★ ★ ★国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 　　?名称： 药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称 　　★药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同