FDA_纯水检查指南.docVIP

FDA检查官培训教材 高纯度水系统 检查指南 1999年10月14日译  美国FDA纯水系统检查指南 按语：本指南仅为FDA官员的参考材料，不对FDA或其他任何人具约束力、或赋予特权、优势。 本指南主要从微生物方面讨论如何考察和评价制剂药品和原料药生产中的纯水系统。还讨论了如何检查各类水系统的设计及常见问题。与其他指南一样，本指南虽不包罗万象，但介绍了检查纯水系统的背景知识并有指导作用。此外，本指南也为“制药工业质量管理部微生物检验室指南”提出了附加要求。 系统设计 首先需认定产品类型。非肠胃道制剂要考虑热原问题，应使用注射用水。不仅配制产品使用注射用水，所有包装材料和生产设备均应使用注射用水。USP规定：只有蒸馏法和反渗析过滤法才能用于制备注射用水。不过，在原料药和生物技术工业及一些国外工厂中，也使用超滤水来最大程度地减少非肠胃道用原料药的内毒素。 一些眼用制剂，如眼用冲洗药水、吸入剂（吸入无菌水）等均有热原规定，应使用注射用水。若外用制剂、化妆品和口服制剂有热原规定，也应使用注射用水。 系统设计应考虑的另一个因素就是系统的温度。建议设计能够自行消毒的热水系统（65℃--80℃）。一些工厂可能采用其他更经济实惠的系统，但维修、检验和潜在问题会比所节约能源的费用高得多。显然，稳定流动的水最不可能产生大量污染。单向水系统基本上都有