临床免疫定性实验的质量保证课件.pptVIP

室内质控的现状及应对措施 对于抗体检测，尤其是竞争法检测HBeAb、HbcAb，由于不同试剂盒、不同检测方法间CO值存在差异及变异系数大等因素，结果缺乏可比性，在没有统一的判断标准、及明确的临床意义的情况下，引入弱阳性报告方式。 由于质控品不稳定，每个月需重新设立靶值 对位于“灰区”和弱阳性结果及少见模式结果进行复查，避免偶然因素及孔间差对结果造成影响 质控小结 定期召开质控分析会，讨论质量控制情况 要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图 采用自制的质控物，是一种经济的方法，关键是要确保质控物的性质稳定 使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(cv)小于20％ 质控小结 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。 质控小结 根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则方法中，实际采用的“多规则”本身并非严格的一成不变，而是可多可少，并可以用不同方式进行组合。 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，有助确定失控原因以寻找解决问题的办法。 乙肝检验存在的问题 HBV基因组变异对病毒HBsAg和HBeAg测定影响问题，以及如何评价试剂盒对这些变异株的检测效能 HBcAb检测在保证输血安全中的意义 HBeAb、HBcAb溯源性问题 罕见模式的问题 检验科与临床的对话 检验医师要将新开展的新项目新方法向临床宣传，广泛征求临床医生的意见 检验医师要积极参与临床会诊，对检验结果进行分析和解释 检验科向临床提供检验申请单的正确填写方式，样本的采集方式，检验方法的可靠性和局限性；检验结果的适当解释 THANK YOU ! * 血清标本中血红蛋白浓度较高，则其就很容易在温育过程中吸附于固相 ; 。细菌菌体中除可能含有内源酶对测定产生非特异性干扰外 ; IgG可聚合成多聚体，在间接法ELISA测定中会导致本底加深、甚至出现假阳性结果。通常情况下血清标本可在2～8℃下保存 ;则可因纤维蛋白原非特异吸附于微孔而造成假阳性结果 * 长时间使用时会因机械磨损或者推动杆内附着血痂 临床免疫定性实验的质量保证 一、相关基础知识 质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量,要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤， 连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工 作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定 结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由第三方机 构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误 差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验 室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来评价实时的测定结 果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价 实验室操作时，常描述为实验室能力比对检验（Proficiency testing, PT）。 常用临床免疫检验方法 三大“标记”免疫检验技术:荧光标记、放射性核素标记和酶标 其它标记免疫测定技术：发光物标记、金标、镧系元素标记等 免疫沉淀和免疫凝集试验 实验方法的选择 公认的参考方法。 参照卫生部临床检验中心制定的临床检验操作规范中所推荐的方法。 根据权威部门发布的方法学评价结果，选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法。 方法的评估 参数设定 ：真阳性 TP ，真阴性 TN ，假阳性FP ，假阴性 FN 敏感性 :患者中阳性百分率 公式①： × 100 ％ 特异性 :非患者中阴性百分率 公式②： × 100 ％ 方法的评估 诊断效率 :准确区分患者及非患者能力 公式： ×100%