02、徐敏凤 湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt

上海市食品药品包装材料测试所 湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容 上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品包装材料测试所验证部 徐敏凤 电话：021ail: xuminfeng@ 有关湿热灭菌协会标准 编制背景 “欣弗”和“齐二药”的启示 国家审评中心的相关规定 GMP的改版 国际国内的发展趋势 起草单位 编制协会的参考依据 欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 （2008年3月） 以及： 附录1 无菌药品的生产 附录20 质量风险管理 FDA的CGMP（2004年9月） Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, Frederick J. Carleton James P. Agalloco 1998 ISO 11134 Sterilization of health care products- Requirements for validation and routine control- Industrial moist heat sterilization ISO 17665 Sterilization of health care products- Moist heat ISO 13408.1Ase