药品生产质趋势分析.pptVIP

趋势分析 趋势分析 质量管理的重要手段 对工艺参数、分析结果等内容汇总分析 年度产品回顾分析（中间产品控制的关键指标、成品控制的关键参数……） 环境、水监测结果 原辅料的质量趋势 关键工艺参数汇总 产品稳定性数据 质量统计的观点——产品具有变异性与统计规律 产品质量具有变异性 由于产品质量是在一定的质量因素限制下制造出来的，质量因素的变化导致产品质量在生产过程中不断发生变化 波动 没有两个产品是完全一样的，即使自动化生产线上产品也不例外 产品间的差异就是波动，它时隐时现、时大时小，时正时负 产品间的差异是永远存在的，只是有时小到无法度量出来 产品间的差异是通过适当的质量特性（过程特性和产品特性）表现出来的 波动源 过程中有许多产生波动的波动源 例：压片过程，很容易受到各种波动源的影响 设备：模具的磨损和老化 工具：强度不同，磨损率的差异。 材料：硬度不同，成份不同，产地不同 操作者：操作的精度、情绪 测量：视觉误差、心理障碍 维护：润滑程度，替换部件 环境：温度、湿度、光线 这些波动源对加工的影响最后都集中反映在片子的外观、硬度、崩解时限等测量值上 质量变异具有统计规律 在生产正常的情况下，通过大量的数据观测，利用数理统计的方法，可以精确地确定产品质量变异的幅度以及不同大小的变异幅度发生的可能性 数据的统计规律 Normal　Distribution（正态分布） 中心极限定理