2014最《医疗器械标准管理办法》修订版.docVIP

附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条 医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。 第五条 鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。 第六条 国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 组织机构与职责 第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三