电热恒温培养箱再验证方案.docVIP

Q/SOP-VM XXX医药集团有限公司验证文件 警示： 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 方 案 题目 培养箱再验证方案 编号 生效日期 共8页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、质检部 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 1 验证对象 3 2 概述 3 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 3 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 3 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 4 3 目的 4 4 范围 4 5 验证小组 5 表4 验证小组成员及验证小组负责人 5 6 验证进度计划 5 表5 验证进度计划 5 7 再验证准备 5 8 再验证项目、方法与可接受标准 5 8.1 部件检查 5 8.2 升温时间试验 6 8.3 升降温时间试验 6 8.4 显示与控制系统可靠性检查 6 8.5 温度均匀性检查 6 8.6 验证记录 7 9 异常处理原则 7 10 结论评价 7 11 附件 7  验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 项目 主要参数 控温范围 室温+5℃～65℃ 温度波动 ≤±0.5℃ 温度均匀性 ≤±1℃ 消耗功率 0.7KW 电源 220V±10%，50HZ 工作室尺寸 600×600×710㎜ SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 项目 主要参数 控温范围 室温+5℃～65℃ 温度波动 ≤±0.5℃ 温度均匀性 ≤±1℃ 消耗功率 0.88KW 电源 220V±10% 工作室尺寸 600×600×750㎜ SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。其主要技术参数见表3。 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 项目 主要参数 规格 250L 控温范围 5℃～50℃ 温度波动 ≤±0.5℃ 温度均匀性 ≤±1℃ 消耗功率 加热功率：300W；制冷功率：250W 电源 220V±10% 时间控制 0～999小时之间任意设定 工作方式 连续运行 外形尺寸 600×560×1700㎜ 这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行再验证。 目的 通过检查设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。 通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。 范围 本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、方法与可接受标准、异常