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《医疗器械基础知识》试卷部门： 姓名： 分数： _________________填空题（每空1.5分，共60分）1.医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需的（ ）。2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和（ ）。3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为（ ）和（ ）。根据是否接触人体，分为（ ）和（ ）。4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（ ）的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（ ）的医疗器械一致。5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ ）。6. 可被人体吸收的医疗器械，按照（ ）医疗器械管理。7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（ ）医疗器械管理。8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码（ ）个。9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。10．《医疗器械注册证》有效期为( )年。11. 医疗器械说明书是指由医疗器械（ ）或者（ ）制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（ ）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。12. 医疗器械说明书和标签的