医疗器械检y查记录表.docVIP

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注 生产企业许可证有效性 1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查 1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范