医疗设尾备质量与安全控制管理办法.docVIP

医疗设备质量与安全控制管理办法 一、医学装备准入 采供中心严格按照《设备申购制度》、《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 二、安装、培训与验收 生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试，并对使用科室使用人员、总务科维修技术人员进行培训。采供中心组织档案室工作人员、使用科室使用人员、总务科维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。 三、使用管理 1、制定设备器械操作规程，并对使用人员进行用前培训和考核，考核合格后严格按照规程操作。 2、用前检查，只有确认该设备器械功能正常，才能投入临床使用。 3、定期检测，是对设备器械定期进行维护、保养以及理化性能或功能测试验证，需要借助于专门检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识。 4、计量检定，对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测、鉴定，取得许可证等相关证件方可投入使用。 5、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。 四、维护保养 1、科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械，并做好日常