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文件编号： 产品无菌检验操作规程 编制 日期 审核 日期 批准 日期 版号 生效日期 公司  ×××××××××公司 文件编号 版本号 产品无菌检验 修改次数 0 作业指导书 页次 ×/× 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培