《双层玻璃反应低温冷却系统验证方案2》.docVIP

双层玻璃反应釜低温冷却系统验证方案 设备基本情况 设备编号： 设备名称： 规格型号： 出厂编号： 生产能力： 设备使用部门： 生产厂家： 目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证内容： 4．1、预确认 4．2、安装确认 4．3、运行确认 4．4、性能确认 5、验证评价与分析 6、再验证周期 7、验证实施 1、概述：本设备是合成车间用于低温反应工艺新购置的专用设备，主要用于合成生产原料药进行低温反应工序的操作。 2、验证目的：检查并确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的结构特性和技术性能是否达到设计要求，确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的运行性能是否达到要求，验证产品是否达到工艺要求。 3、验证范围：本方案适用于双层玻璃反应釜低温冷却系统的验证。 4、验证内容： 4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。 4．2、安装确认：安装确认是对双层玻璃反应釜低温冷却系统开箱验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。目的是证实所供应的双层玻璃反应釜低温冷却系统符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认