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《药事管理学》习题五 药品不良反应监测和报告管理 野生药材资源保护管理条例 药品广告管理 药品注册管理 药物临床试验质量管理 一、A型题 1、《药品不良反应监测管理办法试行》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告 2、药品不良反应主要是指A 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是 A、卫生部 B、国家药品监督管理局 C、国家药品不良反应监测机构 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门 4、负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是 A、卫生部 B、国家药品监督管理局 C、卫生部和国家药品监督管理局 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门 5、按照《药品不良反应监测管理办法试行》，国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度 C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度 E逐级、随时报告制度 6、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A、每月 B、每两个月C、每季度 D、每半年E、每年 7、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A、承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B、负责制订药品不良反应监测标准C、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D、负责组织药品不良反应教育培训E、负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 8、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A、15日内 B、立即C、1日内 D、3日内E、5日内 9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B、处理药品质量事故的依据C、处理医疗责任事故的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据E、加强药品监督管理，指导临床用药的依据 10、国家一级保护野生药材物种是指A 濒临灭绝状态的稀有植物物种B 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D 资源严重减少的主要常用野生药材物种E 分步区域缩小的主要动植物物种 11、《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有： A、采猎证B、狩猎证、采猎证C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 12、负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是 A、省级药品检验所 B、省级药品监督管理部门 C、中国药品生物制品检定所 D、国家药品监督管理局 E、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 13、按照《药品注册管理办法试行》，新药技术转让是指A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为 14、依据《药品注册管理办法试行》，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A、《药品生产许可证》和药品GMP证书 B、《药品生产许可证》和营业执照 C、《药品生产合格证》和营业执照 D、《药品生产合格证》和药品GMP证书 E、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书 15、改变给药途径、改变剂型的药品是 A、处方药 B、特殊管理的药品 C、假药 D、劣药 E、新药 16、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 A、各期临床试验 B、 I期临床试验C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验E、Ⅳ期临床试验 17、《药品注册管理办法（试行）规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A、减免注册费用 B、对未批准的药品设立监测期C、先予注册D、快速审批E、集中审批 18、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A、由国家卫生部成立伦理委员会B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C、成立独立的伦理委员会D、成立独立的伦理