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2014 PSUR研讨会PSUR的前期准备工作 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 同一个活性物质的报告 对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR； 在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论； 特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。 举例： **药的速效与长效制剂 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定期（报告周期的确定） （国际）出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期 数据截止日： 纳入PSUR中汇总数据的截止日期。 在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。 报告期： 首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段； 非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for