2013纯化水标准.docVIP

1.质量标准 1.1 概述：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 1.2 纯化水的企业质量标准如下： 序号 控制项目 标 准 EP6 1 微生物限度 ≤100CFU/ml 2 1.TOC ≤0.5mg/l 2.易氧化物 粉红色不消失 3 电导率2.1 微生物监测：在生产和贮存过程中，应采取适当的措施来确保有效控制或监测水中的微生物总数。设置适当的警戒与行动限可用于发现不利的趋势。正常条件下，可用标称值不大于0.45 μm的微孔滤膜过滤，然后使用R2A琼脂在30-35℃培养至少5天后，计数微生物总数，其合适的行动限是100CFU/ml。检测所用样品量的选择与期望结果有关。 R2A琼脂±0.2。使用高压锅，121°C下高压灭菌15分R2A琼脂促生长试验—使用标准菌悬液或按表0008.-1中指定的方法制备。菌株传代次数不得超过5代，并采用适当的菌种保藏技术以保证所使用菌株的生物学特性。每种菌株别按表0008.-1中所描述的方法培养。使用pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液或pH7.2的磷酸盐缓冲液制备测试菌悬液。制备好的菌悬液应在2小时内使用，当贮存在2-8 °C条件下，24小时内使用。也可用另外一种方法：制备并稀释新制备的枯草芽胞杆菌营养细胞的悬浮液，得到一个稳定的孢子悬液，然后使用适当体积的此胞子菌悬液进行接种测试。此稳定的胞