2016药事管理与法规.docxVIP

2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证,有效期4年，每2年复核1次;省、自治区、直辖市质量技术监督局颁发工业产品生产许可证，有效期为5年X兴奋剂目录分为七大类，共计267个品种①蛋白同化制剂品种78个②肽类激素品种41个③麻醉药品品种13个④刺激剂（含精神药品）品种71个⑤药品类易制毒化学品品种3个⑥医疗用毒性药品品种1个⑦其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）60个A安全性-按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度A安全隐患-由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险A按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的Y用法用量-按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明A按劣药论处①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的A按照生产劣药论处的行为还包括①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等B保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求,保健食品批准证书有效期为5年B保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,B报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则B病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%，且每月点评出院病历绝对不应少于30份B补充申请-新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请B不得出库情形-药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品B不得发布广告的药品-麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告B不可申请复议的事项⑴对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定⑵对民事纠纷的调解或者其他处理行为⑶国家行为⑷抽象行政行为B不纳入国家基本药物目录遴选范围①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健作用，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况J基本医疗保险基金准予支付的药品目录-中成药和西药，不予支付的药品目录-中药饮片B不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品B不正当竞争行为-混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为B部门负责人岗位职责-企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等；B部门规章-国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章-如《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《药品经营质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》、《食品药品行政处罚程序规定》+XXX办法B部门职责-质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理B不应作为乙类非处方药①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)②化学药品含