江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表.docVIP

江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表生产企业：（盖章） 申请目的：□ 第二、三类产品首次注册□ 生产许可证开办□ 生产许可证延续□ 生产许可证变更－增加产品□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变检查标准：□ 《无菌医疗器械实施细则（试行）》 □ 《植入性医疗器械实施细则（试行）》□江苏省医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（试行） 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：年 月 日 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 属地（县、区） 企业负责人 职务 电话 传真 联 系 人 职务 电话 传真 生产企业许可证编号 苏食药监械生产许 — 号 有效期 生产范围占地面积： ㎡ 建筑面积： ㎡ 生产区总面积 ㎡ 万级区 ㎡ 十万级区㎡ 三十万级区 ㎡ 质检区总面积㎡ 无菌检验室 ㎡ 阳性检验室 ㎡ 微生物限度检验室 ㎡ 职工总数 人 专业技术人员数 人 企业成立日期 注册资金 万元 两年内