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第 5 章 新药研究 Chapter 5 New drug investigation 第一节 药理学研究是发现新药的重要手段 现代药理学研究与新药研发 现代药理学广泛吸取医学各学科相关的知识和研究方法，并广泛运用数学和计算机应用等学科进行药理学研究，使药理学研究的手段和技术迅速发展，形成了许多重要的分支。下面简要介绍一些新药研发的基本知识。 根据研究阶段、对象和目的不同可将药理学研究分为基础药理学研究与临床药理学研究。 一、基础药理学研究与临床药理学研究 基础药理学研究 基础药理学(basic pharmacology)研究以动物为 实验对象，研究药物与动物相互作用的规律，包括： 1.实验药理学，以健康动物(包括清醒动物 和麻醉动物)、正常器官、组织、细胞、亚细胞 和受体分子为实验对象。 2.实验治疗学，以病理模型动物或组织器官为实 验对象，观察药物对疾病模型的影响。 3.药代动力学研究，研究药物在动物体内的转运( 吸收、分布、排泄)、转化(代谢)和血药浓度随时间变 化的规律。 Preclinical pharmacological study For preclinical pharmacological study, a great number of methods which include experiments in vivo and in vitro have been established and applied to demonstrate the bioactivities of an agent on different levels. Biochemical and molecular biological approaches have also been utilized to illuminate the mechanisms of a drug’s action. During preclinical study, various animal models are used to determine pharmacodynamic and pharmacokinetic parameters. 临床药理学研究 Clinical pharmacological studies Clinical pharmacological studies (also called clinical trials), use healthy people or special patients as tested subjects. Trials of drugs in human beings in the People’s Republic of China are generally conducted in phases that are similar to those conducted in countries of the western world. 二、药理学研究的 整体和离体实验 (一)整体实验(in vivo) (二) 离体器官实验(in vitro) (三)细胞水平与分子水平的研究实验 三、药理学研究的测定方法 (一)行为学方法(praxiology method) (二)电生理学方法(eilectrophysiology method) (三)形态学方法(morphology method) (四)生物学鉴定法(bioassay) (五)生物化学方法(biochemistry method) (六)分子生物学方法(molecular biology method) Many different experiment methods have been established for investigating new drugs. 第二节 新药的发现及其开发研究 在创新阶段 要在大量定向合成的有机化合物或分离提纯天然产物中筛选有效成分，先进行一般的初步的生物活性筛选实验，然后在疾病模型上进行随机对照试验印证，从众多化合物中发现具有进一步开发价值的先导化合物(1ead compound)。发现先导化合物是新药研究的基础。 To developing new drug, it is important to bring new ideas and investigating 1ead compounds. 在开发阶段 进一步研究先导化合物的构效关系和量效关系等以确定所开发的新药，并按国家关于新药审批办法的有关规定进行工艺学研究、制剂研究、质量控制、药效学评价、安全性评价和临床药理研究等。 新药研究
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