苏州班 数据完整性保障应用课件.pptx

概要5WHO文件发布? 2015年9月? 世界卫生组织? 《数据与记录质量管 理规范指南 (草案)?》63WHO指南特点从质量文化与质量体系上提出解决方案强调组织内各个层次职责 基于风险,基于科学方法提出数据生命周期概念与管理原则管理上兼顾了技术保证第一个真正在该领域具有很强可实施性指南7WHO指南各章节目录第一章:介绍与背景第二章:本指南的目的与目标第三章:术语第四章:原则第五章:质量风险管理确保良好数据管理第六章:管理层管理与质量审计第七章:外包组织、供应商与服务提供者84WHO指南各章节目录(续) 第八章:良好数据与记录管理的培训 第九章:文件质量管理规范 第十章:为数据质量与可靠性设计系统 第十一章:在数据生命周期中管理数据与记录 第十二章:处理数据可靠性问题 第十三章:参考文献与进一步阅读 9时间表‐已经完成 2015-09征求意见2015-072015-062015-08反馈,编2014-102015-072014-102015-06讨论草案制修订版起草概念文件并提出建议起草草案文件2014-04提议与需求讨论草案文件10 5时间表‐未来 根据制剂提交药品质量标准2015-11整理意见制剂质量标准专家委员会的第50次会议专家委员会的要求与建议采取进一步行动 背景11126数据与记录质量管理规范提议开始? 时间:2014年4月? 地点:日内瓦? 会议:药品生产检查,药品生