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中药注册分类8 申报资料4
对主要研究结果的总结及评价
(胰胆舒丸（浓缩丸）)
课题名称 胰胆舒丸（浓缩丸）
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对主要研究结果的总结及评价
一、工艺研究资料
药材的分拣去杂质及质量验收
处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按中国药典2000年版一部有关规定检验，符合规定者备用。
配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。
提取工艺选择试验
处方药材总量为6375g，提取药材共g。根据药味所含成分的理化性质，采取正交试验优化提取工艺条件。正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 1
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2 6 2 37.24
37.22
37.36
37.65
36.96
37.74
34.03
34.86
34.22 K1
K2
K3 111.82 108.92 109.84
112.35 109.04 109.09
103.11 109.32 108.35
R 8.71 0.40 1.49 由极差分析结果可得出其中因素为显著因素其次为而影响最小即 C B。最优条件为煎煮三次，正交确证实验g，碾碎，加水煎煮小时，确证实验正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 芍药苷含量(mg/g) 芍药苷总量(mg) 1
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1 10 3
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846.6
782.1
823.4
832.3
750.4
686.8
741.1
694.4 8.72
9.27
8.41
8.42
8.54
8.37
8.71
8.91
8.66 7194.87
7847.98
6577.46
6933.03
7107.84
6280.85
5982.03
6603.20
6013.50 K1
K2
K3 21620.31
20321.72
18598.73
20109.93
21559.02
18871.81
20078.92
20794.51
19667.33
R 3021.58 2687.21 1127.18 由极差分析结果可得出其中因素为显著因素其次为而影响最小即 B C。最优条件为煎煮次，考虑实际生产因素确定提取工艺为加水煎煮次，第一次3小时，第二次2小时正交确证实验g，适当破碎，加水煎煮次，第一次3小时，第二次2小时正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 大黄素的含量（mg /g） 大黄素的总量（mg） 1
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