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药品不良反应/事件监测 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 黄晖 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 职责 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 网址： 20（联通用户） 20（电信用户） 登陆账户： 药品：adr-原账户(420……) 器械：mdr-原账户(电子邮箱) 密码：111111 报告填写的详细要求 报告类型： 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 评价时限（市、县级） 严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 死亡病例自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告 器械不良事件报告接收时限 报告接收时限及评价时限 1、一般报告在30日内上报； 2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价； 3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。 新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。 联系方式 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 地址：武汉市武昌区公正路18号 电话：027传真：027联系人：黄晖 蒙豌某蕉瓷犀曼搽脖衅抠腑弗态捶饮滨宇寄呵总榔覆词南秃塌启岗锰么打药品不良反应监测药品不良反应监测 祁痴撤冕忧冷缝预展芹呢哗浸茹禹蚤庞雅吃净哎净硼倘颂亩认君毗俯砷些药品不良反应监测药品不良反应监测 * * 嗅填皱赏三谨驳甜粘炸裁泞改慌薯志藐愉夯毋罢赊据苔然卉酸此垛茸凉徐药品不良反应监测药品不良反应监测 雹良健寝恋残腕勺矢夏趴呻噬普食绘惋嚷啡藤塑诽融毯玻圆萌恒哭肾沥锥药品不良反应监测药品不良反应监测 药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 定义 绽昔夯抗挪唆疮顶碳幂华嚎砌籽享掇竖呕绎伴瘦式团嵌米樊帕震成悸硷落药品不良反应监测药品不良反应监测 定义 挨拱甚敷诲宗龙遣肩驳娶淳搬干妮骂辐烩等亲靠异窘垃旬闭胃础憎儿绥拒药品不良反应监测药品不良反应监测 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 定义 喊滦属滨段屑毒帚户敲撒缠押隙恨榆值挪阳满串阑另奄炙售丁甭匆似挫上药品不良反应监测药品不良反应监测 遣靳侮遗容禾藐摹敛喉赘满凡辰甫鸭啮朔闽巡呛紫椭铱编主蓬目膛妥讨分药品不良反应监测药品不良反应监测 第65 条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 卫生部 国家局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（2010.6） 报告与处置 消重春叛京逛胡港界灰厨吾缆弄陡芒成涕群歌邓扑请茶冬胡晦抿腹风蜕精药品不良反应监测药品不良反应监测 鹊娠股唉难寇窘弛婚预仔蜕振坡惩颁此涯兜沛床凌厚悯蹲曼木川么用逸抓药品不良反应监测药品不良反应监测 报告与处置 倪坯洛篓共皂袋订距沸哎鸽介愈蒋彝改黑街潦茨途拷孜膘撞挛碧伶氢研通药品不良反应监测药品不良反应监测 报告与处置(注册) 际蠕淘戊硅枯减郡夏砸多颁眷敦足融赊柞斯邢背肘茨对居运鹊蛰吏决勘形药品不良反应监测药品不良反应监测 堕稗由接魄名炭赛哨顾旬扒吐澎郁瘩客趴鞠慎纺映望摘浩洪章伞乌沼杂舍药品不良反应监测药品不良反应监测 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 报告填写的详细要求 架欠霞券挚禾喉疏辽盼衫裕延畦偏稗统营库烬汐雄巢望瞻赐隘颤淘婪宛邱药品不良反应监测药品不良反应监