VP-ES00505GXZ12旋转自流式灌装机验证方案.docVIP

标题 GXZ12旋转自流式灌装机再验证方案 编写部门 大容量注射剂 车间 编写人 编写日期 年 月 日 审核部门 大容量注射剂 车间 审核人 审核日期 年 月 日 设备工程部 审核日期 年 月 日 质量管理部 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 编号 VP-ES00505 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 共 16页 分发 质量管理部、设备工程部、大容量注射液车间、化验室各1份 GXZ12旋转自流式灌装机再验证方案 目 录 1．概述 1.1 设备简介 1.2设备功能 1.3设备运行过程 2．验证目的 3．验证人员 4. 验证合格标准 5．文件检查 6．仪器、仪表的校验与检查 7. 外观及安装情况确认 8．运行确认 8.1目的 8.2设备控制功能测试 8.3灌装机运行测试 9．性能确认 9.1目的 9.2灌装使用介质执行标准及要求 9.3检测灌装量及准确度 9.4检测氧的残留量 9.5检测可见异物 9.6检测不溶性微粒 10．验证过程的偏差及漏项处理 11．验证结果及评价 12．再验证 概述 设备简介 1设备名称：旋转自流式灌装机。 2设备型号：GXZ12型。 3出厂编号：2000.12。 4生