《新建年产5亿吨当归浸膏片的生产工艺设计_word格式-word格式》.docVIP

目 录 第一章 片剂概述 3 1.1 片剂的介绍 3 1.2 片剂的辅料 3 1.3 片剂的制备 3 第二章 处方设计及工艺 4 2.1 设计原则 4 2.2 设计依据 4 2.3 设计内容 4 2.4 设计任务 5 2.5 主药介绍 5 2.6 工艺流程图 8 2.7 工艺流程图的简述 9 2.8 工艺质量监控点 11 第三章 物料衡算 12 3.1 物料衡算的基础 12 3.2 物料衡算 12 第四章 生产设备选型 16 4.1 设备选型说明 16 4.2 主要设备的选型 16 第五章 车间设计布置 19 5.1 在厂区中的位置 19 5.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 19 5.3 生产工序整体布置 19 5.4 备料室的设置 20 5.5 中间站的布置 20 5.6 浸膏片车间除尘 20 5.7 容器具的清洗 20 5.8 参观走廊的设置 20 5.9 仓库 20 5.10 安全门的设置 21 第六章 结束语 21 参考文献 21 第一章 片剂概述 1.1 片剂的介绍 1. 定义 片剂（tablets）：系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状剂，可供内服或外用。 2. 片剂的特点 ①能适应医疗预防用药的多种要求，可以通过各种制剂技术制成各种类型的片剂以满足医疗需要。 ②剂量准确，应用方便。 ③质量稳定。 ④生产机械化，自动化程度高，产量大，成本低。 ⑤携带、运输、贮存方便。 ⑥片面美观，便于识别。 3. 片剂的种类 ①口服用片剂：普通片、包衣片、多层片、泡腾片、咀嚼片、缓释片、控释片、口腔速崩片 ； ②口腔用片剂：舌下片、含片、口腔贴片； ③外用片剂：可溶片、阴道片。 1.2 片剂的辅料 片剂由药物和辅料二部分组成。辅料为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。 片剂常用的辅料一般包括：稀释剂（填充剂）、润湿剂、黏合剂、崩解剂、吸收剂及润滑剂。 1.3 片剂的制备 制粒压片：湿法制粒压片（应用广泛）和干法制粒压片； 直接压片：粉末（结晶）直接压片。 第二章 处方设计及工艺 2.1 设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火、安全、卫生、环保、劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 2.2 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 2.3 设计内容 年产5亿当归浸膏片剂车间工艺设计 表1 当归浸膏片处方 当归浸膏片处方 质量（g） 当归浸膏 淀粉 轻质氧化镁 硬脂酸镁 滑石粉 262 40 7 7 8 共制1000片 规格：0.4g 制法：取当归浸膏加热至60-70℃，搅拌使之熔化，将轻质氧化镁、滑石粉60g及淀粉依次加入混合，分铺烘盘上，与60℃以下干燥至含水量3%以下。然后将烘干的片状物粉碎成14目以下的颗粒，最后加入硬质酸镁及滑石粉20g混匀，过12目筛整粒、压片、质检及包糖衣。 表2 各物料的作用 名称 作用 备注 当归浸膏 主药 当归经加工制成的流浸膏。 淀粉 崩解剂 淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。 轻质氧化镁 PH调节剂（中和胃酸） 白色蓬松粉末、无臭、无味，本品不溶于水和乙醇，熔点2852℃，沸点3600℃ 硬质酸镁 乳化剂.增稠剂.润滑剂 本品为白色的细微粉末。具有肥皂味，并具有牛脂臭气，可缓慢溶解于水和乙醇，易溶于热水和热醇，水溶液对酚酞显碱性。 滑石粉 润滑剂 本品无毒、无味、白色度高、可溶性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点。pH值为7-9，不会降解原有产品的特性。 2.4 设计任务 确定当归浸膏片的工艺流程及净化区域划分。 进行物料衡算、洁净区域划分、设备选型。 确定安全技术措施。 绘制工艺流程图、车间工艺平面图。 编写设计说明书。 2.5 主药介绍 1.当归 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用